消毒產品審批和備案規定

（根據WTO非歧視性原則，對進口消毒產品的監管要求應等同于國產消毒產品）

1、需要行政審批（即常說的消字號備案）

新消毒產品包括：利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械。

2、需要獲得備案憑證

消毒產品責任單位在類和第二類消毒產品上市前需要進行衛生安全評價，可將有關衛生安全評價報告錄入全國信息服務平臺進行備案。已上市且紙質備案的產品可進行補錄。消毒產品責任單位可在注冊地登陸全國信息服務平臺，按照數據標準要求錄入有關衛生安全評價報告信息；涉及商業秘密的信息不錄入，應當按照《通知》要求向所在地省級衛生健康行政部門提供紙質材料。如發現全國信息服務平臺無消毒產品責任單位基本信息，可向消毒產品責任單位所在地省級衛生健康行政部門完善衛生監督信息報告系統內的消毒產品責任單位基本信息。

3.備案評價內容：

衛生安全評價內容包括產品標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告（含結論）、企業標準或質量標準（進口產品）、國產產品生產企業衛生許可資質、進口產品生產國（地區）允許生產銷售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產品配方，消毒器械還應當包括產品主要元器件、結構圖。

責任單位的衛生安全評價應當形成完整的《消毒產品衛生安全評價報告》，評價報告包括基本情況和評價資料兩部分。

檢驗要求：

新的法規進一步完善和規范了檢驗項目，對送檢樣品、檢驗方法、檢驗結論等均提出了明確要求。

在對消毒產品進行衛生安全評價時，應當對消毒產品進行檢驗，并對樣品的真實性負責。所有檢驗項目應當使用同一個批次產品完成（檢驗項目應符合要求）

申請備案的，應做按規定檢測，檢驗應當在具備相應條件的消毒產品檢驗機構進行。并且檢測報告需要對產品符合性出具總的結論，檢驗機構應當符合消毒管理的有關規定，通過實驗室資質認定，在批準的檢驗能力范圍內從事消毒產品檢驗活動。（實驗室不需要專門的授權）

對延續備案的，在對消毒產品進行檢驗時，只作關鍵項目。其中，消毒（滅菌）劑檢驗項目為有效成分含量、pH值和一項抗力強的微生物殺滅試驗，消毒（滅菌）器械檢驗項目為主要殺菌因子強度和一項抗力強的微生物殺滅試驗，生物指示物檢驗項目為含菌量的測定，滅菌化學指示物檢驗項目為顏色變化情況的測定。兩年內國家監督抽檢合格的檢驗項目可不再做。

有效期：

衛生安全評價報告在全國范圍內有效。類消毒產品衛生安全評價報告有效期為四年，第二類消毒產品衛生安全評價報告長期有效。

類消毒產品衛生安全評價報告有效期滿前，生產企業應當重新進行衛生安全評價和備案。

4、消毒產品備案流程：

1、企業申報賬戶申請

2、確定產品配方、宣稱

3、確定產品類別，檢測項目

4、上傳資料

5、備案資料審核（5-20個工作日）